تولید قراردادی دارو نیازمند عقد قراردادی رسمی و معتبر در شرکت بوده و این قرارداد بایستی طبق ضوابط و قوانین سازمان غذا و دارو تنظیم شود. این قرارداد بر اساس نوع و ظرفیت و زمان لازم برای تولید متفاوت بوده اما به صورت کلی میتوان از نمونه قرارداد زیر استفاده کرد :
نمونه قرارداد تولید قراردادی
قرارداد تولید قراردادی دارو
این قرارداد فی‌مابین:
- شرکت سفارش‌دهنده (“کارفرما”)، ثبت‌شده به شماره …، با آدرس: …، نماینده: …، که از این پس “کارفرما” نامیده می‌شود.
- شرکت تولیدکننده (“پیمانکار”)، ثبت‌شده به شماره …، با آدرس: …، نماینده: …، که از این پس “پیمانکار” نامیده می‌شود.
ماده 1: موضوع قرارداد پیمانکار متعهد می‌شود تولید داروی … (مشخصات دقیق دارو شامل نام تجاری، فرم دارویی، مشخصات فنی و فرمولاسیون) را مطابق با شرایط و مشخصات فنی تعیین‌شده توسط کارفرما انجام دهد.
ماده 2: مدت قرارداد این قرارداد از تاریخ … تا تاریخ … معتبر است، مگر اینکه تمدید یا فسخ شود.
ماده 3: تعهدات پیمانکار
- تولید دارو با رعایت تمامی استانداردهای ملی و بین‌المللی مرتبط.
- تحویل محصولات در زمان‌بندی توافق‌شده.
- حفظ محرمانگی اطلاعات فرمولاسیون و روش تولید.
- دریافت مجوز و کد IRC از سازمان غذا و دارو و ارائه آن به کارفرما.
- اطمینان از اینکه کلیه مواد اولیه پیش از ورود به خط تولید گواهی‌های کنترل کیفیت را دریافت کرده باشند.
- آزادسازی بچ تولیدی پس از تایید آزمون‌های کنترل کیفی از انبار تولیدکننده.
ماده 4: تعهدات کارفرما
- تأمین مواد اولیه (در صورت توافق) و ارائه مشخصات فنی و فرمولاسیون دارو.
- پرداخت مبلغ قرارداد به‌صورت … (نقدی، اقساطی، یا به شکل دیگر).
- ارائه تاییدیه‌های کیفی پس از تحویل محصولات.
ماده 5: مبلغ قرارداد و نحوه پرداخت
- مبلغ کل قرارداد برابر با … ریال/دلار است.
- پرداخت به‌صورت … (توضیح دقیق نحوه پرداخت).
ماده 6: تحویل و پذیرش
- پیمانکار متعهد است محصولات را در بسته‌بندی استاندارد به آدرس کارفرما ارسال کند.
- کارفرما موظف است ظرف مدت … روز پس از تحویل، محصولات را بررسی و تأییدیه یا ایرادات احتمالی را به پیمانکار اعلام کند.
ماده 7: ضمانت و تعهدات کیفی پیمانکار تضمین می‌کند محصولات تولیدی مطابق با مشخصات فنی ارائه‌شده توسط کارفرما باشد و هرگونه نقص یا عدم تطابق را ظرف مدت … روز اصلاح کند.
ماده 8: فسخ قرارداد
- کارفرما می‌تواند در صورت عدم رعایت تعهدات توسط پیمانکار، قرارداد را فسخ کند.
- پیمانکار می‌تواند در صورت عدم پرداخت به‌موقع از سوی کارفرما، قرارداد را فسخ کند.
ماده 9: محرمانگی پیمانکار و کارفرما متعهد می‌شوند اطلاعات مربوط به فرمولاسیون، روش تولید، و سایر اطلاعات محرمانه را به شخص ثالث افشا نکنند.
ماده 10: شرایط فورس ماژور در صورت وقوع شرایط فورس ماژور (مانند بلایای طبیعی، جنگ، تحریم و …)، طرفین می‌توانند زمان اجرای تعهدات را مطابق توافق جدید تنظیم کنند.
ماده 11: حل اختلاف هرگونه اختلاف ناشی از این قرارداد از طریق مذاکره حل‌وفصل خواهد شد. در صورت عدم توافق، موضوع به داوری ارجاع داده می‌شود.
ماده 12: سایر شرایط
- این قرارداد در … نسخه تهیه و به امضای طرفین رسیده است.
- هرگونه تغییر در قرارداد باید به صورت کتبی و با امضای طرفین باشد.
امضاها:
نماینده کارفرما: نام و نام خانوادگی: … امضا: …
نماینده پیمانکار: نام و نام خانوادگی: … امضا: …
قرارداد تولید قراردادی دارو
این قرارداد فی‌مابین:
- شرکت سفارش‌دهنده (“کارفرما”)، ثبت‌شده به شماره …، با آدرس: …، نماینده: …، که از این پس “کارفرما” نامیده می‌شود.
- شرکت تولیدکننده (“پیمانکار”)، ثبت‌شده به شماره …، با آدرس: …، نماینده: …، که از این پس “پیمانکار” نامیده می‌شود.
ماده 1: موضوع قرارداد پیمانکار متعهد می‌شود تولید داروی … (مشخصات دقیق دارو شامل نام تجاری، فرم دارویی، مشخصات فنی و فرمولاسیون) را مطابق با شرایط و مشخصات فنی تعیین‌شده توسط کارفرما انجام دهد.
ماده 2: مدت قرارداد این قرارداد از تاریخ … تا تاریخ … معتبر است، مگر اینکه تمدید یا فسخ شود.
ماده 3: تعهدات پیمانکار
- تولید دارو با رعایت تمامی استانداردهای ملی و بین‌المللی مرتبط.
- تحویل محصولات در زمان‌بندی توافق‌شده.
- حفظ محرمانگی اطلاعات فرمولاسیون و روش تولید.
- دریافت مجوز و کد IRC از سازمان غذا و دارو و ارائه آن به کارفرما.
- اطمینان از اینکه کلیه مواد اولیه پیش از ورود به خط تولید گواهی‌های کنترل کیفیت را دریافت کرده باشند.
- آزادسازی بچ تولیدی پس از تایید آزمون‌های کنترل کیفی از انبار تولیدکننده.
ماده 4: تعهدات کارفرما
- تأمین مواد اولیه (در صورت توافق) و ارائه مشخصات فنی و فرمولاسیون دارو.
- پرداخت مبلغ قرارداد به‌صورت … (نقدی، اقساطی، یا به شکل دیگر).
- ارائه تاییدیه‌های کیفی پس از تحویل محصولات.
ماده 5: مبلغ قرارداد و نحوه پرداخت
- مبلغ کل قرارداد برابر با … ریال/دلار است.
- پرداخت به‌صورت … (توضیح دقیق نحوه پرداخت).
ماده 6: تحویل و پذیرش
- پیمانکار متعهد است محصولات را در بسته‌بندی استاندارد به آدرس کارفرما ارسال کند.
- کارفرما موظف است ظرف مدت … روز پس از تحویل، محصولات را بررسی و تأییدیه یا ایرادات احتمالی را به پیمانکار اعلام کند.
ماده 7: ضمانت و تعهدات کیفی پیمانکار تضمین می‌کند محصولات تولیدی مطابق با مشخصات فنی ارائه‌شده توسط کارفرما باشد و هرگونه نقص یا عدم تطابق را ظرف مدت … روز اصلاح کند.
ماده 8: فسخ قرارداد
- کارفرما می‌تواند در صورت عدم رعایت تعهدات توسط پیمانکار، قرارداد را فسخ کند.
- پیمانکار می‌تواند در صورت عدم پرداخت به‌موقع از سوی کارفرما، قرارداد را فسخ کند.
ماده 9: محرمانگی پیمانکار و کارفرما متعهد می‌شوند اطلاعات مربوط به فرمولاسیون، روش تولید، و سایر اطلاعات محرمانه را به شخص ثالث افشا نکنند.
ماده 10: شرایط فورس ماژور در صورت وقوع شرایط فورس ماژور (مانند بلایای طبیعی، جنگ، تحریم و …)، طرفین می‌توانند زمان اجرای تعهدات را مطابق توافق جدید تنظیم کنند.
ماده 11: حل اختلاف هرگونه اختلاف ناشی از این قرارداد از طریق مذاکره حل‌وفصل خواهد شد. در صورت عدم توافق، موضوع به داوری ارجاع داده می‌شود.
ماده 12: سایر شرایط
- این قرارداد در … نسخه تهیه و به امضای طرفین رسیده است.
- هرگونه تغییر در قرارداد باید به صورت کتبی و با امضای طرفین باشد.
امضاها:
نماینده کارفرما: نام و نام خانوادگی: … امضا: …
نماینده پیمانکار: نام و نام خانوادگی: … امضا: …
