مفهوم QTPP یا “Quality Target Product Profile” در توسعه دارو به عنوان یکی از اصول اساسی در طراحی و تولید محصول دارویی استفاده می‌شود. هدف از QTPP، تعریف دقیق و شفاف ویژگی‌هایی است که محصول نهایی باید داشته باشد تا نیازهای بیماران و مقررات قانونی را به بهترین شکل ممکن برآورده کند. این مفهوم در چارچوب مدیریت کیفیت و به خصوص در چارچوب توسعه دارویی (Pharmaceutical Development) مطابق با دستورالعمل‌های ICH Q8 و سایر اصول مرتبط به کار گرفته می‌شود.
اجزای اصلی QTPP:
- اثربخشی (Efficacy): محصول باید بتواند اثرات درمانی مورد نظر را به طور موثر ارائه دهد. این شامل انتخاب ماده فعال دارویی (API)، دوز مناسب، و شیوه مصرف می‌شود.
- ایمنی (Safety): دارو باید ایمنی لازم را داشته باشد و عوارض جانبی غیرقابل قبول نداشته باشد. این شامل ارزیابی ریسک‌ها و سودهای مرتبط با استفاده از دارو است.
- کیفیت (Quality): محصول باید استانداردهای کیفی مشخصی را رعایت کند. این شامل خواص فیزیکی، شیمیایی، و میکروبیولوژیکی محصول می‌شود که باید با استانداردهای تعیین شده مطابقت داشته باشد.
- پایداری (Stability): دارو باید در طول زمان و در شرایط نگهداری پیشنهادی پایدار بماند. این به معنای حفظ خواص کیفی و اثربخشی دارو در طول عمر قفسه‌ای آن است.
- روش مصرف (Route of Administration): دارو باید به گونه‌ای طراحی شود که روش مصرف آن با نیازهای بالینی و توانایی‌های بیمار سازگار باشد (مثلاً خوراکی، تزریقی، استنشاقی).
- مشخصات فیزیکی و شیمیایی (Physical and Chemical Characteristics): این شامل مواردی مانند اندازه ذرات، شکل دارویی (قرص، کپسول، مایع)، و انحلال‌پذیری است که همگی بر کیفیت و عملکرد محصول تأثیر می‌گذارند.
اهمیت QTPP:
- هدایت توسعه محصول: QTPP به عنوان راهنمایی برای تیم‌های توسعه دارویی عمل می‌کند، و مشخص می‌کند که چه ویژگی‌هایی باید در طول فرآیند توسعه دارو در نظر گرفته شوند.
- پیش‌بینی مشکلات: با تعریف دقیق QTPP، مشکلات احتمالی در مراحل اولیه شناسایی شده و راهکارهای لازم برای رفع آن‌ها طراحی می‌شود.
- مستندسازی و انطباق: QTPP به عنوان سندی رسمی در فرآیند توسعه دارو استفاده می‌شود که می‌تواند به عنوان مبنایی برای ارزیابی تطابق محصول با استانداردهای قانونی مورد استفاده قرار گیرد.
فرآیند تعیین QTPP:
- شناسایی نیازهای بیمار و نیازهای بالینی.
- ارزیابی داده‌های پیش‌بالینی و بالینی.
- مشارکت با تیم‌های مختلف (مثل تیم‌های فرمولاسیون، تحلیل‌گران کیفی و متخصصان تولید) برای تعریف دقیق‌تر QTPP.
- مستندسازی QTPP و استفاده از آن در طول چرخه حیات محصول.
به طور کلی، QTPP یک ابزار استراتژیک است که به تضمین کیفیت، ایمنی، و اثربخشی محصول نهایی کمک می‌کند و نقش مهمی در موفقیت فرآیند داروسازی ایفا می‌کند.
