OOS چیست و چه پیامی برای سیستم کیفیت دارد

OOS یا Out of Specification به وضعیتی گفته می‌شود که نتیجه یک آزمون کنترل کیفی خارج از محدوده مشخصات تأییدشده قرار می‌گیرد. این محدوده‌ها از قبل در Specification محصول، ماده اولیه یا فرآیند تعریف شده‌اند و معمولاً بخشی از پرونده رگولاتوری هستند. بنابراین بروز OOS به‌معنای عدم انطباق رسمی با الزامات مصوب است و از نگاه GMP یک رویداد بحرانی محسوب می‌شود.

OOS می‌تواند در هر مرحله‌ای رخ دهد؛ از آزمون مواد اولیه گرفته تا محصول نهایی یا حتی مطالعات پایداری. نکته کلیدی این است که OOS الزاماً به معنی خراب بودن محصول نیست، بلکه نشانه‌ای است که سیستم باید فوراً وارد مسیر بررسی ساختارمند شود تا مشخص شود آیا با یک خطای تحلیلی مواجه هستیم یا با یک عدم انطباق واقعی محصول.

OOT چیست و چرا اغلب دست‌کم گرفته می‌شود

OOT یا Out of Trend به حالتی گفته می‌شود که نتایج آزمون‌ها هنوز داخل محدوده Specification هستند، اما نسبت به داده‌های تاریخی رفتار غیرعادی نشان می‌دهند. این رفتار می‌تواند به‌صورت شیفت تدریجی میانگین، افزایش پراکندگی داده‌ها یا تغییر الگوی تکرارپذیری ظاهر شود. از نظر عددی همه چیز قابل قبول است، اما از نظر آماری و کیفی، زنگ خطر به صدا درآمده است.

مشکل اصلی OOT این است که چون هنوز «قبول» محسوب می‌شود، به‌راحتی نادیده گرفته می‌شود. در حالی که در سیستم‌های کیفیت بالغ، OOT یک ابزار پیش‌بینی‌کننده محسوب می‌شود و نقش آن جلوگیری از بروز OOS در آینده است. بسیاری از OOSهای جدی، اگر OOTهای قبلی به‌درستی تحلیل می‌شدند، هرگز رخ نمی‌دادند.

تفاوت بنیادین OOS و OOT از نگاه کیفی و رگولاتوری

تفاوت اصلی OOS و OOT در جایگاه رگولاتوری و نوع واکنش مورد انتظار است. OOS یک عدم انطباق رسمی با Specification است و نیازمند اقدام فوری، مستندسازی کامل و تصمیم‌گیری مشخص درباره پذیرش یا رد بچ می‌باشد. در مقابل، OOT یک هشدار کیفی است که الزاماً منجر به رد محصول نمی‌شود، اما نیازمند تحلیل روند و اقدام پیشگیرانه است.

از منظر رگولاتوری، برخورد نادرست با OOS می‌تواند منجر به Findings جدی در بازرسی شود، در حالی که نداشتن سیستم OOT معمولاً به‌عنوان نشانه ضعف بلوغ سیستم کیفیت تلقی می‌شود. به بیان ساده، OOS جایی است که محصول «مشکل‌دار» تلقی می‌شود، اما OOT جایی است که فرآیند «در مسیر خطر» قرار گرفته است.

ارتباط OOS و OOT در چرخه عمر داده‌های کیفی

OOS و OOT دو رویداد مستقل نیستند، بلکه در یک پیوستار منطقی قرار دارند. OOT اغلب مرحله قبل از OOS است و نشان می‌دهد که سیستم به‌آرامی از وضعیت کنترل‌شده خارج می‌شود. اگر این تغییرات زودهنگام شناسایی و اصلاح نشوند، احتمال بروز OOS در بچ‌های بعدی بسیار بالا می‌رود.

به همین دلیل، نگاه حرفه‌ای به داده‌های کیفی این است که OOT به‌عنوان یک فرصت اصلاحی دیده شود، نه صرفاً یک گزارش آماری. سازمان‌هایی که فقط به OOS واکنش نشان می‌دهند، سیستم‌های واکنشی دارند، در حالی که سازمان‌هایی که OOT را جدی می‌گیرند، سیستم‌های پیشگیرانه و بالغ‌تری دارند.

جمع‌بندی

OOS و OOT دو مفهوم کلیدی و مکمل در نظام کیفیت صنعت داروسازی هستند که هر کدام پیام متفاوتی درباره وضعیت محصول و فرآیند منتقل می‌کنند. OOS نشان‌دهنده عدم انطباق آشکار با Specification است و نیازمند برخورد فوری و ساختارمند می‌باشد. OOT هشدار زودهنگامی است که از تغییر تدریجی و بالقوه خطرناک در رفتار سیستم خبر می‌دهد.

درک صحیح تفاوت و ارتباط این دو مفهوم، پایه طراحی یک سیستم کیفیت بالغ، قابل دفاع در برابر رگولاتور و مؤثر در پیشگیری از بحران‌های کیفی است. در گام بعدی می‌توان هر یک از این مفاهیم را به‌صورت عمیق و عملیاتی بررسی کرد و وارد جزئیات الزامات، ساختار گزارش و مسیرهای تصمیم‌گیری شد.