API دارو همان ماده اصلی یا ماده‌ای است که قرار است مستقیماً باعث بهبود وضعیت ما شده یا تأثیر ویژه‌ای را ایجاد کند. اما این ماده به‌تنهایی و به‌صورت مستقیم قابل استفاده نیست و بایستی با ترکیبات دیگری مانند روکش‌ها، حامل‌ها، طعم‌دهنده‌ها و مواد جانبی (Excipients) ترکیب شود تا به یک داروی قابل مصرف تبدیل شود. این ترکیبات به جذب بهتر ماده مؤثره در بدن، بهبود طعم، کنترل آزادسازی دارو و افزایش پایداری آن کمک می‌کنند.
برای مثال، بسیاری از داروها دارای روکش‌هایی هستند که از تجزیه زودهنگام دارو در معده جلوگیری می‌کنند و آن را به‌طور مستقیم به روده می‌رسانند، جایی که دارو بهتر جذب می‌شود. این نوع روکش‌ها می‌توانند از تخریب ماده مؤثره توسط اسید معده جلوگیری کنند. حامل‌ها نیز موادی هستند که برای انتقال بهتر API به نقاط خاصی از بدن طراحی شده‌اند و به افزایش کارایی دارو کمک می‌کنند.
API چیست و چرا اهمیت دارد؟
API یا ماده مؤثره دارویی به ترکیب شیمیایی‌ای گفته می‌شود که مسئول ایجاد اثرات درمانی دارو است. به بیان ساده، این ماده اصلی‌ترین جزء دارو است که تأثیر مستقیم بر بدن انسان یا حیوان می‌گذارد و هدف آن درمان، تسکین علائم، پیشگیری از بیماری یا بهبود وضعیت جسمی بیمار است. کیفیت و خلوص API نقش بسیار مهمی در اثربخشی و ایمنی دارو ایفا می‌کند؛ زیرا هر گونه ناخالصی می‌تواند تأثیر منفی بر سلامت بیمار داشته باشد یا اثربخشی دارو را کاهش دهد.
برای مثال، در یک داروی ضدالتهاب مانند ایبوپروفن، خودِ ایبوپروفن ماده مؤثره است که به کاهش التهاب و درد کمک می‌کند. در داروهای مربوط به دیابت، مانند Metformin، این ترکیب فعال است که مستقیماً بر کاهش سطح قند خون تأثیر می‌گذارد. حتی در واکسن‌های جدید مثل واکسن‌های mRNA برای COVID-19، مولکول‌های mRNA نقش API را دارند و سیستم ایمنی بدن را تحریک می‌کنند تا در برابر ویروس مقاومت ایجاد کند.
فرآیند تولید API در صنعت داروسازی
تولید API یکی از حساس‌ترین مراحل در فرآیند ساخت دارو است که نیاز به شرایط کنترل‌شده، آزمایش‌های دقیق و استانداردهای بسیار سختگیرانه دارد. این فرآیند معمولاً شامل مراحل مختلفی از جمله واکنش‌های شیمیایی، تخلیص (Purification)، و کریستالیزاسیون (Crystallization) است. شرکت‌های بزرگ داروسازی گاهی تولید API را به شرکت‌های تخصصی در کشورهایی مانند هند و چین برون‌سپاری می‌کنند؛ زیرا هزینه تولید در این کشورها پایین‌تر است، اما این شرکت‌ها همچنان باید استانداردهای بین‌المللی را رعایت کنند.
کیفیت API تولیدشده مستقیماً بر ایمنی و اثربخشی دارو تأثیر می‌گذارد. به همین دلیل، نهادهای نظارتی مانند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) و EMA (آژانس دارویی اروپا) قوانین سختگیرانه‌ای برای تولید و تأیید این مواد دارند. اگر ماده مؤثره دارای ناخالصی یا کیفیت پایین باشد، می‌تواند اثربخشی دارو را کاهش دهد و حتی برای بیماران خطرناک باشد.
تولیدکنندگان API در صنعت داروسازی
تولید ماده مؤثره دارویی (API) یکی از حیاتی‌ترین بخش‌های زنجیره تأمین دارو است و نقش کلیدی در کیفیت، اثربخشی و ایمنی داروها ایفا می‌کند. با توجه به حساسیت بالای این حوزه، تولیدکنندگان API باید از استانداردهای سختگیرانه بین‌المللی مانند GMP (Good Manufacturing Practices) پیروی کنند.
امروزه، بسیاری از شرکت‌های دارویی بزرگ برای کاهش هزینه‌ها و افزایش بهره‌وری، بخش زیادی از فرآیند تولید API را به کشورهای دیگر، به‌خصوص در آسیا، برون‌سپاری می‌کنند. شاید برای شما باور کردنی نباشد که دو کشور هند و چین به‌عنوان بزرگ‌ترین تولیدکنندگان API در جهان شناخته می‌شوند و نقش مهمی در تأمین مواد اولیه دارویی برای شرکت‌های جهانی دارند.
مهم‌ترین شرکت‌های تولیدکننده API در جهان:
- Teva Pharmaceutical Industries (اسرائیل)
- یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان داروهای ژنریک و API در سطح جهان.
- در تولید مواد مؤثره برای داروهای اعصاب و قلب تخصص دارد.
- Sun Pharmaceutical Industries (هند)
- بزرگ‌ترین شرکت داروسازی هند و یکی از مهم‌ترین تولیدکنندگان API.
- در تولید داروهای تخصصی برای درمان سرطان و بیماری‌های خودایمنی فعال است.
- Aurobindo Pharma (هند)
- یکی از برترین صادرکنندگان API به بازارهای آمریکا و اروپا.
- تمرکز اصلی بر تولید داروهای آنتی‌بیوتیک، ضدویروس و درمان‌های قلبی.
- Lupin Limited (هند)
- فعال در زمینه تولید داروهای ژنریک و API، با تمرکز بر بیماری‌های تنفسی و قلبی.
- Dr. Reddy’s Laboratories (هند)
- تولیدکننده بزرگ API و داروهای ژنریک در سطح جهانی.
- در تولید داروهای مربوط به سرطان و بیماری‌های گوارشی تخصص دارد.
- BASF (آلمان)
- یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های شیمیایی جهان که در تولید APIهای شیمیایی و بیوشیمیایی فعالیت دارد.
- Lonza Group (سوئیس)
- یک تولیدکننده پیشرو در زمینه تولید APIهای زیستی و شیمیایی، به‌ویژه برای داروهای بیولوژیکی.
- WuXi AppTec (چین)
- یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های چینی در زمینه تولید API، که خدمات تحقیق و توسعه دارویی نیز ارائه می‌دهد.
- Cambrex Corporation (آمریکا)
- تولیدکننده پیشرو API در ایالات متحده، با تمرکز بر بازارهای تخصصی و باکیفیت بالا.
- Divi’s Laboratories (هند)
- یکی از بزرگ‌ترین صادرکنندگان API در سطح جهانی، با تمرکز بر تولید مواد اولیه دارویی برای شرکت‌های بزرگ داروسازی.
