از سال ۲۰۰۴، هزینه متوسط برای وارد کردن یک داروی جدید به بازار از ۸۰۰ میلیون دلار به حدود ۲.۶ میلیارد دلار افزایش یافته است، در حالی که زمان توسعه در بسیاری موارد کاهش نیافته است. گذر از مرحله کشف دارو به سوی پزشکی شخصی‌سازی‌شده، باعث افزایش چشمگیر پیچیدگی فرآیند توسعه شده است. فناوری‌های نوین مانند طراحی مطالعات تطبیقی، روش‌های جدید تحویل دارو، درک بهتر بیومارکرها و تصویربرداری‌های دقیق‌تر، همگی به‌طور مداوم چشم‌انداز توسعه دارو را تغییر می‌دهند.
در پاسخ به این پیچیدگی‌ها، شرکت‌های داروسازی و سازمان‌های تحقیقاتی (CRO/CDMO) ناچار شده‌اند خود را با شرایط جدید تطبیق دهند و از راهکارهای یکپارچه‌ای بهره بگیرند که فرآیند توسعه را سریع‌تر و ساده‌تر کنند.
در ادامه، پنج روش کلیدی را بررسی می‌کنیم که چگونه راهکارهای یکپارچه می‌توانند برنامه‌های توسعه دارو را بهینه‌سازی کنند:
۱. کاهش مراحل انتقال (handoff) بین شرکت‌ها موجب تسریع روند توسعه می‌شود
زمانی که یک سازمان توانایی پوشش چندین مرحله از فرآیند توسعه دارو را داشته باشد، بخش زیادی از پروژه می‌تواند به‌صورت درون‌سازمانی انجام شود. این موضوع منجر به کاهش تعداد پیمانکاران، کاهش پیچیدگی، کاهش ریسک و فشرده‌سازی زمان‌بندی‌ها می‌شود.
از فرمولاسیون تا مطالعات پیش‌بالینی، تولید داروی بالینی، انجام مطالعات فاز اولیه و بیوانالیز تا فاز چهارم، یکپارچه‌سازی فرآیندها می‌تواند تا ۴۰٪ زمان توسعه را کاهش دهد و عبور مولکول دارویی از مراحل بحرانی مانند مطالعات ایمنی تا فاز نخست انسانی را تسهیل کند.
۲. طراحی‌های تطبیقی مطالعات بالینی، سرعت و انعطاف را افزایش می‌دهد
در طراحی تطبیقی، داده‌ها به‌صورت هم‌زمان تحلیل می‌شوند و اقدامات آینده بر اساس نتایج واقعی تنظیم می‌گردد. برخلاف روش‌های سنتی که نیاز به اصلاح رسمی پروتکل و تأییدیه‌های قانونی داشتند، طراحی‌های تطبیقی این امکان را فراهم می‌کنند که در پاسخ به داده‌های در حال ظهور، تغییراتی سریع و مؤثر ایجاد شود. این انعطاف موجب صرفه‌جویی چشمگیر در زمان و هزینه می‌شود.
۳. سایت‌های کلینیکی یکپارچه، موجب تسریع روند مطالعه می‌شوند
یافتن مراکز مناسب برای اجرای مطالعات فاز اولیه با توجه به پیچیدگی فزاینده و شرایط سخت‌گیرانه برای انتخاب شرکت‌کنندگان، پرهزینه‌تر شده است. ادغام داروخانه‌های ترکیبی، آزمایشگاه‌های بیوانالیز و امکانات ساخت و تحلیل در یک زنجیره پیوسته، باعث سرعت‌بخشی به دسترسی به داده‌ها، تسریع تأمین دارو و جلوگیری از تأخیرهای متداول می‌شود.
۴. داده‌های دقیق و لحظه‌ای، تصمیم‌گیری سریع را ممکن می‌سازد
مدیریت مؤثر داده‌ها در مطالعات بالینی تأثیر مستقیمی بر هزینه و زمان دارد. استفاده از فناوری‌هایی مانند جمع‌آوری الکترونیکی داده‌ها (eSource) باعث می‌شود اطلاعات دقیق، جامع و آنی در اختیار تیم‌ها قرار گیرد. بهره‌گیری از پایگاه داده واحد و سازگار با استانداردهای بین‌المللی می‌تواند هزینه‌های شروع مطالعه را کاهش داده و گزارش‌های نهایی را سریع‌تر و مقرون‌به‌صرفه‌تر ارائه کند.
۵. توانمندی‌های هماهنگ‌شده آزمایشگاه‌های بیوانالیز، پیشرفت پروژه را تضمین می‌کند
سازمان‌هایی که دارای توانایی بیوانالیتیکی درون‌سازمانی هستند، قادرند زمان استفاده از تجهیزات و تحلیل‌گرها را هماهنگ با نیاز پروژه‌ها برنامه‌ریزی کنند. دسترسی به تجهیزات پیشرفته، تخصص در توسعه روش‌ها، نظارت کیفی و تجربه متنوع در پروژه‌های دارویی (از مولکول‌های کوچک گرفته تا درمان‌های سلولی و ژنی)، همگی موجب تسریع فرآیندهای اعتبارسنجی، تحلیل نمونه و تهیه گزارش می‌شوند.
درنهایت، همکاری با یک شریک واحد که بتواند تمامی مراحل اولیه توسعه دارو را به‌صورت یکپارچه و هماهنگ پیش ببرد، بهینه‌سازی فرآیندها، صرفه‌جویی در زمان و هزینه، و افزایش احتمال موفقیت را به همراه دارد.
