در ژوئن ۲۰۲۴، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پیش‌نویس راهنمایی منتشر کرد با هدف ارتقای تنوع در کارآزمایی‌های بالینی. این راهنما که انتظار می‌رود تا ژوئن ۲۰۲۵ نهایی شود، بر شمول گروه‌های کمترنمایندگی‌شده و اقلیت‌ها تأکید دارد، نه فقط در مراحل پایانی، بلکه در کل فرآیند توسعه دارو، از مراحل ابتدایی تا آخرین فازها.
سازمان‌های نظارتی مانند Health Canada، شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH)، و آژانس دارویی اروپا (EMA) نیز مدت‌هاست بر ضرورت مشارکت جمعیت‌های متنوع در پژوهش‌های دارویی تأکید دارند. در همین راستا، برنامه ACT EU از EMA، مشارکت فراگیر را به عنوان عامل کلیدی در تولید داده‌های بالینی قابل اعتماد و بهبود پیامدهای درمانی معرفی می‌کند.
این نگاه جهانی به مسئله تنوع، به‌ویژه در کشورهایی با ساختار جمعیتی متنوع—چه از منظر قومیت، زبان، سبک زندگی یا ژنتیک—اهمیت دوچندان دارد. برای مثال، در برخی کشورها از جمله ایران، تنوع ژنتیکی و فرهنگی در مناطق مختلف (مانند تفاوت‌های ثبت‌شده در الگوهای شیوع بیماری‌های قلبی، دیابت یا پاسخ به دارو در استان‌های غربی، جنوبی یا مناطق مرکزی) گواهی از لزوم بومی‌سازی و گسترش مشارکت در طراحی مطالعات دارویی دارد.
برای دستیابی به نتایج بالینی دقیق و قابل تعمیم، استراتژی‌های مؤثر برای ساختارمند کردن نمایندگی جمعیتی در طراحی مطالعات ضروری هستند.
اهمیت تنوع در کارآزمایی‌های بالینی
عوامل متعددی نظیر سن، جنس بیولوژیکی، شرایط محیطی و سبک زندگی بر احتمال بروز بیماری یا واکنش به دارو تأثیر می‌گذارند. برای نمونه، افراد سالمند بیشتر در معرض بیماری‌های هم‌زمان، زوال شناختی و کاهش توانایی عملکردی قرار دارند. از سوی دیگر، تغییرات مرتبط با افزایش سن می‌توانند متابولیسم دارو را دگرگون کرده و منجر به باقی ماندن طولانی‌تر دارو در بدن شوند.
همچنین، تفاوت‌های بیولوژیکی میان گروه‌های نژادی و قومی می‌تواند منجر به پاسخ‌های درمانی متفاوت شود. در ایالات متحده، مطالعات نشان داده‌اند که افراد سیاه‌پوست به برخی درمان‌ها یا شرایط، مانند سرطان پانکراس یا بیماری داسی‌شکل، واکنش متفاوتی نشان می‌دهند. در همین راستا، پژوهش‌های منطقه‌ای در برخی کشورها نیز نشان داده‌اند که مثلاً شیوع برخی جهش‌های ژنتیکی یا متابولیسم خاص داروها ممکن است در جمعیت‌های شرق و جنوب کشور بالاتر از سایر مناطق باشد—موضوعی که می‌تواند در کارآزمایی‌های ملی، بدون در نظر گرفتن تنوع جغرافیایی و قومی، نادیده گرفته شود.
برای مثال، در بررسی اثر داروهای قلبی در یک مطالعه داخلی، مشخص شد که پاسخ دارویی بیماران در استان‌هایی با رژیم غذایی پرچرب یا سطح بالای آلودگی هوا متفاوت از مناطق با تغذیه سنتی و هوای پاک است. این تفاوت‌ها اگر در مراحل طراحی مطالعه لحاظ نشوند، ممکن است ایمنی و اثربخشی واقعی دارو را پنهان کنند.
راهکارهایی برای افزایش تنوع در کارآزمایی‌های بالینی
یکی از مؤثرترین روش‌ها برای ارتقای تنوع در مطالعات بالینی، آغاز آن از خود تیم پژوهشی است. استخدام عادلانه و بدون سوگیری، اطمینان مشارکت‌کنندگان را نسبت به برخورد برابر، فارغ از جنسیت، نژاد، قومیت یا سن، افزایش می‌دهد. هنگامی‌که تیم درمانی و پژوهشی از پیش‌زمینه‌های متنوع تشکیل شده باشد، افراد شرکت‌کننده می‌توانند راحت‌تر دغدغه‌های فرهنگی، زبانی یا اجتماعی خود را در میان بگذارند. این مسئله در مناطقی با تنوع فرهنگی بالا—چه در ایالات متحده، چه در استان‌هایی مانند خوزستان، سیستان و بلوچستان یا کردستان—به شکل قابل‌توجهی کیفیت ارتباط میان پژوهشگر و داوطلب را ارتقا می‌دهد.
ایجاد اعتماد نیز نقش اساسی در جذب و نگه‌داشت مشارکت‌کنندگان متنوع دارد. سابقه تاریخی تبعیض یا نابرابری در ارائه خدمات پزشکی، چه در سطح بین‌المللی مانند مطالعه سیفلیس توسکیجی در آمریکا، و چه در سطوح محلی در مناطقی که دسترسی به درمان کمتر بوده، باعث شده برخی از گروه‌ها نسبت به شرکت در مطالعات پژوهشی مردد باشند. از این رو، شفافیت، احترام به تفاوت‌های فرهنگی، و به‌ویژه استفاده از زبان بومی (مانند کردی، بلوچی یا ترکی) در فرآیند رضایت‌نامه آگاهانه، می‌تواند اعتماد افراد را به میزان چشمگیری افزایش دهد.
یک مطالعه در سال ۲۰۲۲ نشان داد که وقتی نتایج یک کارآزمایی دارویی برای فشار خون، شامل ۱۵٪ مشارکت‌کننده سیاه‌پوست بود، اعتماد بیماران سیاه‌پوست به اثربخشی آن دارو تا ۲۰٪ افزایش یافت—در حالی‌که نگاه بیماران سفیدپوست تغییری نکرد. این یافته قابل تعمیم به سایر کشورها نیز هست: در ایران، زمانی‌که در طراحی مطالعه از مشارکت‌کنندگان مناطق کمترنماینده استفاده شود و نتایج به‌طور شفاف منتشر گردد، جامعه هدف احساس تعلق بیشتری به فرآیند علمی خواهد داشت.
علاوه بر این، ارتباط مستقیم با جوامع محلی می‌تواند یکی از مؤثرترین روش‌ها برای جلب مشارکت معنادار باشد. حضور در رویدادهای فرهنگی، مانند جشنواره‌های قومی، بازارچه‌های سلامت یا همایش‌های محلی، می‌تواند موجب ایجاد اعتماد متقابل شود. تجربه‌های موفقی از همکاری میان مراکز تحقیقاتی دانشگاهی و مساجد، خانه‌های بهداشت روستایی، یا انجمن‌های محلی نیز در ایران وجود دارد که زمینه‌ساز مشارکت فعال‌تر مردم در پروژه‌های علمی شده‌اند.
یکی دیگر از موانع رایج در مسیر مشارکت متنوع، مشکلات لجستیکی و موقعیت جغرافیایی است. بسیاری از داوطلبان بالقوه بیش از دو ساعت با مرکز پژوهشی فاصله دارند، و نیاز به سفرهای مکرر می‌تواند زندگی روزمره آن‌ها را مختل کند. ارائه خدمات مشاوره از راه دور، پرداخت کمک‌هزینه رفت‌وآمد یا انجام برخی مراحل مطالعه در مراکز درمانی محلی می‌تواند به افزایش نرخ مشارکت و کاهش نرخ ریزش منجر شود.
نتیجه‌گیری
تضمین تنوع در کارآزمایی‌های بالینی تنها به معنای شمول گروه‌های قومی یا جنسی مختلف نیست، بلکه حرکتی رو به‌سوی دقت علمی، اخلاق پژوهشی، و عدالت سلامت است. این رویکرد باعث می‌شود نتایج مطالعات بالینی نه‌تنها برای عموم مردم قابل‌اعتمادتر باشد، بلکه اثربخشی داروها نیز در شرایط واقعی بهتر پیش‌بینی شود.
راهنمای جدید FDA گامی مهم در جهت تقویت تنوع است، اما تنها نقطه آغاز به‌شمار می‌آید. طراحی آگاهانه، ارتباط مستمر با جوامع، و حذف موانع فرهنگی و جغرافیایی، از جمله اقداماتی هستند که می‌توانند در هر کشوری—از آمریکا تا ایران—به شکل پایدار منجر به کارآزمایی‌هایی دقیق‌تر، انسانی‌تر و مؤثرتر شوند.
