یکی از سوالات همیشگی از همکاران ما امکان تولید قبل از اخذ IRC است. این درخواست از نظر قانونی ممنوع بوده و در هیچ یک از خطوط تولید قراردادی قابل انجام نیست.

تولید قراردادی

تولید قراردادی دارو به معنای فرایندی است که در آن یک شرکت داروسازی، تولید محصولات خود را به یک تولیدکننده دیگر واگذار می‌کند. این روش به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا بدون نیاز به سرمایه‌گذاری عظیم در تجهیزات و زیرساخت‌های تولیدی، بتوانند محصولات خود را به بازار عرضه کنند. با این حال، فرایند تولید قراردادی با رعایت قوانین و مقررات سخت‌گیرانه‌ای همراه است که هدف از آن‌ها تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی است.

IRC چیست؟

یکی از مهم‌ترین الزامات قانونی در تولید قراردادی دارو، دریافت کد IRC یا “Iran Registration Code” است. IRC یک شماره شناسایی ۱۶ رقمی منحصر به فرد است که توسط سازمان غذا و دارو به منظور استعلام اصالت کالا صادر می‌شود. این کد به عنوان مجوز دارو عمل می‌کند و تضمین می‌نماید که داروی مورد نظر تمام مراحل قانونی و استانداردهای لازم را طی کرده و مجوز تولید دارد.

ضرورت داشتن IRC قبل از تولید دارو

ضرورت داشتن IRC پیش از تولید دارو از چند جنبه قابل بررسی است. اولاً، IRC اطمینان می‌دهد که محصول دارویی دارای تمامی تأییدیه‌های لازم از سوی سازمان‌های نظارتی است. این امر باعث می‌شود که محصول تولیدی از نظر کیفیت و ایمنی مورد تأیید قرار گیرد. دوماً، تولید بدون داشتن IRC ممنوع است و خط تولیدی اجازه تولید محصولات بدون مجوز را ندارد. این الزام قانونی تضمین می‌کند که هیچ محصول دارویی بدون طی مراحل قانونی و کنترل‌های لازم به بازار عرضه نشود.

در شرکت میم دارو، بر اساس دستورات سازمان غذا و دارو ورود دارو به خطوط تولیدی نیازمند اخذ مجوزهای تولید بوده و مجوز خروج دارو از انبار شرکت نیز صرفاً بعد از ارائه نتایج تست‌های کنترل کیفیت دارو صادر خواهد شد. این فرایند تضمین می‌کند که داروهای تولیدی نه تنها دارای مجوز قانونی هستند، بلکه از نظر کیفیت نیز مورد تأیید قرار گرفته‌اند. تست‌های کنترل کیفیت شامل آنالیزهای دقیق در آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو است که صحت و دقت آن‌ها تأیید شده است.