در دنیای پیچیده و پرهزینه توسعه دارو، بسیاری از شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی برای انجام تحقیقات علمی و آزمایش‌های بالینی خود به سازمان‌های تحقیقات قراردادی (CRO – Contract Research Organization) متکی هستند. این سازمان‌ها طیف گسترده‌ای از خدمات تحقیقاتی را ارائه می‌دهند، از مطالعات پیش‌بالینی بر روی ترکیبات دارویی گرفته تا مدیریت کارآزمایی‌های بالینی در فازهای مختلف. CROها با بهره‌گیری از تیم‌های متخصص و زیرساخت‌های پیشرفته، به شرکت‌های دارویی کمک می‌کنند تا فرآیند توسعه دارو را تسریع کرده و هزینه‌های تحقیقاتی را کاهش دهند.
یکی از مهم‌ترین وظایف CROها، اجرای کارآزمایی‌های بالینی است که شامل طراحی مطالعات، ثبت بیماران، جمع‌آوری داده‌های بالینی و تحلیل آماری نتایج می‌شود. همچنین، این سازمان‌ها در زمینه تهیه مستندات نظارتی برای دریافت تأییدیه‌های FDA، EMA و سایر نهادهای بهداشتی جهانی نقش مهمی ایفا می‌کنند. CROها می‌توانند تحقیقات را در مقیاس محلی یا بین‌المللی مدیریت کنند و از جدیدترین روش‌های تحلیل داده و بیوانفورماتیک برای تفسیر نتایج استفاده نمایند.
به‌طور کلی، خدمات تحقیقات قراردادی به شرکت‌های دارویی این امکان را می‌دهد که تمرکز خود را بر روی توسعه نوآوری و استراتژی‌های تجاری حفظ کنند، در حالی که فرایندهای پیچیده تحقیقاتی و نظارتی توسط CRO انجام می‌شود. این مدل همکاری، نه‌تنها باعث افزایش بهره‌وری و سرعت ورود داروها به بازار می‌شود، بلکه ریسک‌های مرتبط با مراحل اولیه توسعه دارو را نیز کاهش می‌دهد.
وظایف و خدمات CRO
تحقیقات پیش‌بالینی (Preclinical Research)
- انجام آزمایش‌های اولیه روی سلول‌ها و حیوانات
- ارزیابی سمیت (Toxicology) و فارماکولوژی دارو
تحقیقات بالینی (Clinical Trials)
- طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی فاز 1، 2، 3 و 4
- مدیریت داوطلبان و بیماران
- جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی
پشتیبانی از فرآیندهای نظارتی (Regulatory Affairs)
- تهیه اسناد برای دریافت مجوزهای FDA، EMA و سایر نهادهای نظارتی
- بررسی استانداردهای دارویی و ایمنی
تحلیل داده‌ها و مدیریت پروژه‌های تحقیقاتی
- تحلیل داده‌های پزشکی و آماری
- تهیه گزارش‌های علمی برای انتشار یا ارائه به نهادهای نظارتی
تفاوت CRO با CMO و CDMO
| ویژگی | CRO | CMO | CDMO |
|---|---|---|---|
| تمرکز اصلی | تحقیق و توسعه، آزمایش‌های بالینی | تولید دارو | توسعه و تولید دارو |
| فعالیت‌ها | انجام مطالعات بالینی و پیش‌بالینی، دریافت تأییدیه‌های نظارتی | تولید مواد اولیه دارویی (API) و فرم‌های نهایی | توسعه فرمولاسیون + تولید دارو |
| مناسب برای | شرکت‌هایی که به تحقیقات و آزمایش‌های بالینی نیاز دارند | شرکت‌هایی که فرمولاسیون نهایی دارند و نیاز به تولید دارند | شرکت‌هایی که به توسعه و تولید نیاز دارند |
چرا شرکت‌های دارویی از CRO استفاده می‌کنند؟
در صنعت داروسازی، استفاده از سازمان‌های تحقیقات قراردادی (CRO) یک انتخاب استراتژیک برای شرکت‌هایی است که به دنبال توسعه سریع‌تر و کاهش هزینه‌های تحقیقاتی هستند. فرآیند توسعه دارو بسیار پیچیده و زمان‌بر است و نیاز به مطالعات پیش‌بالینی، کارآزمایی‌های بالینی، تحلیل‌های آماری، و اخذ تأییدیه‌های نظارتی دارد. شرکت‌های داروسازی، به‌ویژه استارتاپ‌ها و شرکت‌های کوچک، معمولاً فاقد زیرساخت‌ها و منابع لازم برای انجام این مراحل در داخل مجموعه خود هستند، بنابراین برون‌سپاری تحقیقات به یک CRO می‌تواند به آن‌ها کمک کند تا با کاهش هزینه‌های ثابت، بهره‌وری خود را افزایش دهند و از تخصص و تجربیات یک سازمان مستقل بهره ببرند.
بااین‌حال، همکاری با CROها همیشه بهترین گزینه نیست و معایبی نیز دارد. اگرچه این شرکت‌ها به تسریع فرآیند تحقیق و توسعه کمک می‌کنند، اما ممکن است هزینه‌های قراردادهای طولانی‌مدت بالا باشد، کنترل مستقیم شرکت داروسازی بر فرآیند کاهش یابد و مسائل مربوط به حفظ مالکیت فکری (IP) به چالش کشیده شود. ازاین‌رو، شرکت‌های بزرگ‌تر که تیم‌های تحقیق و توسعه قوی دارند، ممکن است تنها برخی از وظایف، مانند تحقیقات پیش‌بالینی یا تحلیل داده‌های بالینی را به CROها واگذار کنند و سایر مراحل را در داخل شرکت مدیریت کنند. این روش ترکیبی به آن‌ها امکان می‌دهد تا کنترل بیشتری روی فرآیند توسعه داشته باشند و از مزایای CRO بدون از دست دادن حاکمیت بر تحقیقات خود بهره‌مند شوند.
تصمیم برای همکاری با یک CRO بستگی به عوامل متعددی دارد، از جمله منابع داخلی، بودجه، تخصص تیم تحقیقاتی و نیاز به تسریع فرآیند توسعه. در برخی موارد، شرکت‌های داروسازی فقط در مراحل خاصی مانند ثبت کارآزمایی‌های بالینی یا تدوین اسناد نظارتی از CROها کمک می‌گیرند، در حالی که در موارد دیگر، کل فرآیند تحقیقاتی را برون‌سپاری می‌کنند. بنابراین، استفاده از CRO همیشه ضروری نیست، بلکه یک انتخاب استراتژیک است که باید بر اساس نیازهای خاص شرکت و مرحله‌ای که در آن قرار دارد، اتخاذ شود.
