در سال‌های اخیر، داروهای گیاهی از جایگاه مکمل‌های سنتی به محصولات دارویی با استانداردهای صنعتی ارتقا یافته‌اند. این تحول حاصل پیوند میان دانش گیاه‌درمانی، فناوری‌های نوین داروسازی و نظام‌های کنترل کیفی دقیق است. اما مسیر تبدیل یک عصاره‌ی گیاهی به دارویی صنعتی و دارای مجوز، فرآیندی چندمرحله‌ای و تخصصی است که نیازمند تجربه و دانش فنی گسترده می‌باشد.
از ایده تا فرمولاسیون پایدار
نقطه‌ی آغاز در توسعه‌ی داروی گیاهی، شناخت دقیق ماده‌ی مؤثره و رفتار فیزیکوشیمیایی آن است. بسیاری از ترکیبات گیاهی در تماس با حرارت، نور یا اکسیژن ناپایدارند و در نتیجه حفظ پایداری آن‌ها در فرمولاسیون دارویی اهمیت بالایی دارد.
در این مرحله، انتخاب حلال‌های ایمن، تثبیت‌کننده‌های طبیعی و فرم دارویی مناسب (قرص، شربت، کرم یا کپسول نرم) بر اساس مطالعات پایداری و زیست‌دسترسی انجام می‌شود. طراحی چنین فرمول‌هایی نیازمند تلفیق دانش شیمی گیاهی، داروسازی و کنترل کیفیت است.
استفاده از عصاره‌های آماده و استاندارد
در بسیاری از پروژه‌های تولید صنعتی، به جای استخراج مستقیم از گیاه خام، از عصاره‌های آماده و استانداردشده استفاده می‌شود. این عصاره‌ها دارای محتوای دقیق ماده مؤثره (Marker Compound) و مشخصات کیفی ثابت هستند و از منابع معتبر داخلی یا بین‌المللی تأمین می‌شوند.
استفاده از عصاره‌های استاندارد، امکان تولید انبوه، کنترل یکنواختی بین بچ‌ها و کاهش هزینه‌های پایلوت را فراهم می‌سازد. در چنین شرایطی، دانش فنی اصلی در دست تولیدکننده است—ترکیب علمی چند عصاره با نسبت‌های مشخص، افزودن حامل‌ها یا تثبیت‌کننده‌های مناسب، و طراحی یک فرمولاسیون با اثربخشی هم‌افزا (Synergistic Effect) می‌تواند نتیجه‌ای متفاوت و دارویی جدید ایجاد کند.
مقیاس‌گذاری (Scale-up)؛ آزمون واقعی یک فرمول
فرمولی که در مقیاس آزمایشگاهی عملکرد مطلوبی دارد، الزاماً در مقیاس صنعتی نیز پایدار نیست. تفاوت در نوع تجهیزات، زمان فرآیند، فشار، یا رطوبت محیط می‌تواند خواص فیزیکی محصول را تغییر دهد.
در این مرحله از ابزارهای طراحی آزمایشی (DoE) و تحلیل پارامترهای بحرانی فرآیند (CPP) برای تثبیت کیفیت و یکنواختی استفاده می‌شود. اجرای بچ‌های نیمه‌صنعتی (Pilot Batch) نقش کلیدی در ارزیابی عملی خط تولید و انطباق با الزامات GMP دارد.
فرآیند تولید؛ از عصاره‌گیری تا بسته‌بندی
در تولید صنعتی داروهای گیاهی، مراحل کلیدی عبارت‌اند از:
- استخراج و تغلیظ عصاره با حلال‌های کنترل‌شده و تجهیزات مدار بسته
- فیلتراسیون و خشک‌کردن اسپری یا خلا برای به‌دست‌آوردن پودر پایدار
- فرمولاسیون دارویی با افزودن مواد نگهدارنده، پرکننده یا امولسیون‌کننده‌های سازگار
- شکل‌دهی دارو از طریق گرانولاسیون، فشرده‌سازی یا پرکنی کپسول
- کنترل کیفی چندمرحله‌ای شامل آزمون‌های محتوای ماده مؤثره، آلودگی میکروبی، فلزات سنگین و آزمون‌های پایداری
محصول پس از تأیید نهایی در کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) بسته‌بندی شده و آماده ورود به بازار می‌شود.
اهمیت استانداردسازی و ردیابی مواد اولیه
کیفیت نهایی داروی گیاهی مستقیماً وابسته به منشأ گیاه و نحوه‌ی استخراج آن است. بر اساس الزامات GMP، باید در هر مرحله از فرآیند تولید، ردیابی کامل مواد اولیه، کنترل ناخالصی‌ها، و مستندسازی دقیق انجام شود.
در پروژه‌های صنعتی، انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر عصاره، تدوین مشخصات فنی (Specification Sheet) و پایش دوره‌ای کیفی آن‌ها، بخش حیاتی مدیریت کیفیت به شمار می‌رود.
آینده‌ی تولید صنعتی داروهای گیاهی در ایران
رشد آگاهی عمومی نسبت به درمان‌های طبیعی و افزایش تقاضا برای محصولات ایمن و مؤثر، فرصت بزرگی برای گسترش تولید صنعتی داروهای گیاهی در ایران ایجاد کرده است. زیرساخت‌های مجهز، تیم‌های چندتخصصی و همکاری میان واحدهای تحقیق، فرمولاسیون و تولید، از عوامل کلیدی موفقیت در این مسیر هستند.
امروز بسیاری از شرکت‌های داروسازی با تکیه بر دانش ترکیب عصاره‌های استاندارد و فناوری ساخت داروهای گیاهی پایدار توانسته‌اند وارد بازار رسمی دارویی شوند و محصولات خود را با مجوز سازمان غذا و دارو عرضه کنند.
