تحقیقات پیش‌بالینی (Preclinical Research) به مجموعه‌ای از مطالعات آزمایشگاهی و حیوانی گفته می‌شود که قبل از آزمایش دارو روی انسان‌ها انجام می‌شود. هدف این مرحله، بررسی ایمنی، سمیت (Toxicity)، فارماکودینامیک (PD) و فارماکوکینتیک (PK) دارو است تا مشخص شود که آیا دارو می‌تواند وارد مرحله آزمایش‌های بالینی شود یا خیر. این مرحله برای کاهش ریسک‌های احتمالی در کارآزمایی‌های انسانی و دریافت تأییدیه از سازمان‌های نظارتی مانند FDA یا EMA ضروری است.
توسعه یک دارو جدید فرایندی پیچیده و زمان‌بر است که نیاز به مراحل متعددی از تحقیقات، آزمایش‌ها، و بررسی‌های نظارتی دارد. یکی از اولین و مهم‌ترین مراحل در این مسیر، تحقیقات پیش‌بالینی است که قبل از انجام آزمایش‌های انسانی، برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی اولیه یک دارو انجام می‌شود. این مرحله شامل آزمایش‌های سلولی و آزمایش‌های حیوانی است که به محققان کمک می‌کند تا رفتار یک دارو را در بدن بررسی کنند، از جمله نحوه جذب، متابولیسم، توزیع، و دفع، همچنین شناسایی عوارض جانبی احتمالی. هدف اصلی تحقیقات پیش‌بالینی، کاهش خطرات احتمالی پیش از ورود دارو به فاز کارآزمایی‌های انسانی و افزایش شانس موفقیت آن در مراحل بعدی است.
در صنعت داروسازی، تحقیقات پیش‌بالینی یک مرحله‌ی کلیدی برای دریافت تأییدیه از سازمان‌های نظارتی محسوب می‌شود. بدون انجام این آزمایش‌ها و اثبات ایمنی اولیه دارو، هیچ دارویی مجوز ورود به فاز بالینی را دریافت نمی‌کند. علاوه بر این، هزینه‌های توسعه دارو بسیار بالا است و شرکت‌های دارویی نمی‌خواهند منابع زیادی را برای آزمایش‌های انسانی سرمایه‌گذاری کنند، مگر اینکه شواهد کافی از ایمنی و اثربخشی اولیه دارو در مرحله پیش‌بالینی به‌دست آمده باشد. بنابراین، این مرحله نه‌تنها برای حفظ ایمنی بیماران ضروری است، بلکه از نظر اقتصادی و استراتژیک نیز اهمیت بالایی دارد.
مراحل انجام تحقیقات پیش‌بالینی
1️⃣ آزمایش‌های In Vitro (درون شیشه‌ای)
- انجام تست‌های سلولی در محیط آزمایشگاهی برای بررسی تأثیر دارو بر روی انواع مختلف سلول‌ها
- ارزیابی سمیت دارو روی سلول‌های زنده
- بررسی مکانیسم عمل دارو بر سطح مولکولی
2️⃣ آزمایش‌های In Vivo (روی حیوانات)
- آزمایش روی مدل‌های حیوانی (مانند موش، خرگوش، سگ، یا میمون) برای بررسی ایمنی و اثربخشی
- بررسی جذب، توزیع، متابولیسم و دفع (ADME) دارو در بدن
- تعیین دوزهای بی‌خطر و شناسایی عوارض جانبی احتمالی
3️⃣ آنالیزهای فارماکوکینتیک (PK) و فارماکودینامیک (PD)
- مطالعه نحوه‌ی جذب، پخش، متابولیسم و دفع دارو در بدن
- تعیین نیمه‌عمر دارو و میزان دسترسی زیستی (Bioavailability)
4️⃣ تهیه گزارش‌های نظارتی برای دریافت مجوز کارآزمایی بالینی
- تهیه پرونده‌های IND (Investigational New Drug) برای ارسال به FDA
- مستندسازی تمام داده‌ها برای بررسی توسط نهادهای نظارتی
برای چه داروهایی تحقیقات پیش‌بالینی ضروری است؟
🔹 داروهای جدید (NCE – New Chemical Entities): هر داروی جدید که قبلاً روی انسان آزمایش نشده است، نیاز به بررسی پیش‌بالینی دارد.
🔹 داروهای بیولوژیک (Biologics): شامل آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها، و ژن‌تراپی‌ها که ممکن است پاسخ ایمنی شدیدی ایجاد کنند.
🔹 داروهای مبتنی بر فناوری‌های نوین (مانند نانو داروها): برای بررسی نحوه تعامل این داروها با سلول‌ها و بافت‌ها.
🔹 فرمولاسیون‌های جدید از داروهای موجود: اگر یک داروی موجود در یک فرمولاسیون جدید (مثلاً نانوذرات، لیپوزوم‌ها، یا ترکیب با حامل‌های دارویی جدید) ارائه شود، آزمایش پیش‌بالینی نیاز دارد.
🔹 داروهای ژنریک در برخی شرایط: در مواردی که روش ساخت یا فرمولاسیون جدیدی ارائه شده باشد.
