معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی (Biowaivers) فرآیندی است که طی آن تولیدکنندگان دارو نیازی به انجام مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی درون‌تنی (مطالعاتی که دارو در بدن بیمار تست می‌شود) ندارند. به زبان ساده، اگر یک داروی جدید بخواهد وارد بازار شود، معمولاً باید ثابت شود که از نظر زیستی و کارکردی معادل با داروی اصلی موجود در بازار است. این مطالعات نشان می‌دهند که داروی جدید به همان اندازه داروی اصلی جذب بدن می‌شود و اثر می‌کند.

اما در برخی موارد، اگر داروی جدید از نظر فرمولاسیون (ترکیب مواد تشکیل‌دهنده) و ویژگی‌های فیزیکی (مثل اندازه و شکل قرص) به داروی اصلی بسیار شبیه باشد، سازمان‌های نظارتی مثل FDA ممکن است اجازه دهند که این مطالعات انجام نشوند. به این مجوز “معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی” یا Biowaiver گفته می‌شود.

شرایط اعطای معافیت

برای دریافت این معافیت، داروی جدید باید چند شرط را برآورده کند:

1. فرمولاسیون مشابه: ترکیب مواد فعال و غیرفعال دارو باید مشابه داروی اصلی باشد.
2. ویژگی‌های فیزیکی مشابه: اندازه، شکل، وزن و سایر ویژگی‌های فیزیکی دارو باید مشابه داروی اصلی باشد.
3. نشان دادن مستندات کافی: تولیدکننده باید مدارک کافی برای اثبات شباهت داروی جدید به داروی اصلی ارائه دهد.

مزایای معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی

1. کاهش هزینه و زمان: انجام مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی هزینه‌بر و زمان‌بر است. با دریافت معافیت، تولیدکنندگان می‌توانند سریع‌تر و با هزینه کمتر دارو را به بازار عرضه کنند.
2. افزایش دسترسی به داروها: با کاهش هزینه‌ها و زمان عرضه، دسترسی بیماران به داروهای جنریک افزایش می‌یابد.

معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزیابی یک روش کارآمد برای ورود داروهای جدید به بازار است، به شرطی که این داروها از نظر ترکیب و ویژگی‌های فیزیکی با داروهای اصلی مشابهت زیادی داشته باشند. این فرآیند به بهبود دسترسی به داروهای مقرون‌به‌صرفه و با کیفیت کمک می‌کند.