طراحی سیستم‌های آب در صنعت داروسازی یکی از حیاتی‌ترین جنبه‌های تضمین کیفیت محصولات است. این سیستم‌ها باید مطابق با الزامات دارونامه‌های جهانی طراحی شوند تا ایمنی، کیفیت و کارایی محصولات دارویی تضمین شود. این راهنما به‌عنوان منبع اطلاعاتی مفیدی ارائه شده است تا به طراحان کمک کند سیستم‌های آبی سازگار با استانداردهای بین‌المللی طراحی کنند.
این طراحی شامل مواردی مانند تأمین آب خام، کنترل بیوفیلم و مراحل مختلف تصفیه، ذخیره‌سازی و توزیع آب دارویی است.
موضوعات تحت پوشش
- ملاحظات اولیه در طراحی سیستم آب دارویی
- اطلاعات کلی در مورد منابع آب و آلاینده‌ها
- آلاینده‌های موجود در آب
- الزامات دارونامه‌ای برای آب خام
- الزامات تولید آب فله‌ای (Bulk Waters)
- نیازهای اساسی برای پایش سیستم آب
- آب تصفیه‌شده (Purified Water – PW)
- آب تزریقی (Water for Injection – WFI)
- بیوفیلم و کنترل آن
- طراحی و مهندسی سیستم‌های آب دارویی
- پیش‌تصفیه (Pre-treatment)
- تصفیه (Purification)
- ذخیره‌سازی و توزیع
- توصیه‌هایی برای ابزارهای پایش و کنترل سیستم‌های آب دارویی
ملاحظات اولیه در طراحی سیستم آب دارویی
برای تولید آب دارویی، آب خام باید از طریق مجموعه‌ای از مراحل تصفیه پردازش شود تا ناخالصی‌های خاص از آن حذف گردد. ترتیب و ترکیب این مراحل با توجه به نیازهای هر کارخانه و مشخصات محصول متفاوت است. عوامل زیر باید هنگام طراحی در نظر گرفته شوند:
- منبع آب:
- کیفیت آب
- تغییرات فصلی
- روش‌های کنترل میکروبی
- مهندسی سبز:
- طراحی پایدار با در نظر گرفتن مصرف بهینه انرژی و منابع
- ریسک‌های مرتبط با محصول نهایی:
- ارزیابی خطراتی که ممکن است کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهد
- هزینه‌ها:
- سرمایه‌گذاری اولیه
- منابع در دسترس
- هزینه‌های عملیاتی
- حجم و کیفیت آب موردنیاز:
- حجم آب در شرایط اوج مصرف، مصرف متوسط و خاموشی
- انواع آب بر اساس نیاز دارونامه‌ای
- کنترل دما
- کاربردهای آب:
- به‌عنوان ماده اولیه دارویی
- شستشو و تمیزکاری
- مرطوب‌سازی محیط
- ظرفیت افزونگی:
- طراحی برای افزایش ظرفیت در آینده
- رشد ظرفیت در آینده:
- پیش‌بینی نیازهای بلندمدت تولید
هیچ طرح واحدی برای همه شرایط مناسب نیست؛ بنابراین، طراحی سیستم آب دارویی باید بر اساس تحلیل منبع آب، طراحی مناسب سیستم، پایش و نگهداری منظم انجام شود.
اطلاعات کلی درباره منابع آب و آلاینده‌ها
کیفیت آب مصرفی ممکن است بسته به منبع آب و شرایط محیطی مانند خشکسالی یا باران‌های موسمی متفاوت باشد. به‌طور کلی، منابع آب شامل:
- آب‌های زیرزمینی:
- محتوای بالاتر مواد معدنی
- سطوح پایین مواد آلی
- سختی بیشتر
- نوسانات دمایی کمتر
- آب‌های سطحی:
- محتوای معدنی کمتر
- سطوح بالاتر مواد آلی
- سطوح بالای جامدات محلول (TDS)
- نوسانات شدید دمایی و فصلی
آلاینده‌های رایج در آب:
آب به دلیل خاصیت شیمیایی منحصربه‌فرد خود می‌تواند بسیاری از مواد مختلف را حل، جذب یا معلق کند. آلاینده‌های احتمالی شامل:
- کل جامدات محلول (TDS)
- جامدات و گازهای یونی
- جامدات کل
- آلودگی میکروبی
- ذرات معلق
- مواد آلی
الزامات تولید آب فله‌ای (Bulk Water)
کارخانه‌های دارویی باید نوع آب مورد نیاز خود را مشخص کرده و سیستم خود را به‌گونه‌ای طراحی کنند که در تمامی شرایط مطابق با استانداردها عمل کند. سیستم باید به‌طور مداوم پایش شود تا از کیفیت مناسب آب اطمینان حاصل شود.
انواع آب‌های دارویی و نیازهای آن‌ها:
- آب تصفیه‌شده (Purified Water – PW):
می‌تواند از ترکیبی از فناوری‌های مختلف تصفیه استفاده کند، اما باید با الزامات کیفی دارونامه‌ای مطابقت داشته باشد. - آب تزریقی (Water for Injection – WFI):
نیازمند انجام فرآیند تقطیر به‌عنوان مرحله نهایی تصفیه است. در ژاپن، این آب می‌تواند از ترکیب اسمز معکوس و اولترافیلتراسیون به‌دست آید.
پایش سیستم آب:
- آزمایش‌های منظم شیمیایی و میکروبی
- اندازه‌گیری سطح اندوتوکسین (pyrogen) در صورت لزوم
- پایش عملکرد سیستم، ذخیره‌سازی و توزیع
- ثبت نتایج و اقدامات اصلاحی
- پیاده‌سازی رویه‌های ضدعفونی معتبر
بیوفیلم و کنترل آن در سیستم‌های آب دارویی
بیوفیلم مجموعه‌ای از باکتری‌ها و مواد آلی است که به سطح سیستم‌های آبی می‌چسبد و به‌مرورزمان یک ساختار پیچیده تشکیل می‌دهد. این بیوفیلم‌ها می‌توانند محل رشد میکروارگانیسم‌ها باشند و باعث آلودگی ناگهانی سیستم شوند.
عوامل آلودگی بیولوژیکی در سیستم‌های آب:
- جلبک‌ها
- پروتوزوآها
- باکتری‌ها
برای جلوگیری از رشد این آلودگی‌ها، سیستم‌های تصفیه و توزیع آب باید به روش‌هایی برای کنترل رشد میکروبی مجهز شوند. این روش‌ها باید از همان مرحله طراحی در نظر گرفته شوند و اثربخشی آن‌ها در مراحل اعتبارسنجی و آزمایش‌های اولیه تأیید شود.
مراحل طراحی و مهندسی سیستم آب دارویی
- پیش‌تصفیه (Pre-treatment):
حذف ناخالصی‌های اولیه مانند ذرات معلق، کلر و سختی آب. - تصفیه (Purification):
استفاده از روش‌هایی مانند اسمز معکوس، فیلتراسیون، تبادل یونی و تقطیر. - ذخیره‌سازی و توزیع:
سیستم‌های ذخیره و توزیع باید طوری طراحی شوند که خطر آلودگی میکروبی به حداقل برسد و از تماس مجدد آب با محیط خارج جلوگیری شود.
اهمیت طراحی سیستم‌های آب مطابق با استانداردهای GMP
رعایت استانداردهای طراحی سیستم‌های آب در داروسازی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، زیرا هرگونه نقص در سیستم‌های تصفیه و توزیع می‌تواند منجر به آلودگی محصولات و بروز مشکلات بهداشتی جدی برای مصرف‌کنندگان شود. طراحی مناسب، پایش مداوم و نگهداری صحیح از سیستم آب، کلید تولید محصولات دارویی ایمن و مؤثر است.
