تولید قراردادی یکی از مفهوم های اصلی و پر کاربرد در صنعت دارویی است و در این صنعت هر شرکت دارویی لزوما دارای خطوط تولید نیست. اما مفهوم تولید قراردادی در برخی از شرکت ها کمی گسترده تر شده و توسعه را نیز در بر میگیرد. در اینجاست که دو واژه CMO به معنی “سازمان‌های تولید قراردادی دارو ” و عبارت CDMO به معنی “سازمان‌های توسعه و تولید قراردادی دارو ” ارائه میشود. اما تفاوت این دو چیست و چرا میم دارو هر دو خدمات را ارائه می‌دهد؟ در این مقاله به بررسی این مفاهیم و اهمیت آن‌ها در صنعت داروسازی خواهیم پرداخت.
CMO چیست؟
CMO (Contract Manufacturing Organization) سازمانی است که خدمات تولید دارو را به شرکت‌های داروسازی ارائه می‌دهد. این شرکت‌ها مسئول تولید مواد اولیه دارویی (API) و تولید اشکال نهایی دارویی مانند قرص، کپسول، آمپول و سرنگ‌های پرشده هستند. به عبارت دیگر شرکت ارائه دهنده خدمات تولید قراردادی دارو، به اصطلاح CMO نامیده میشود. در این مفهموم CMO تمامی دستورات و اصول لازم در جهت تولید را از شرکت مادر دریافت کرده و تمامی فرایندهای تحقیق و توسعه و ارائه اسناد تولید و استانداردها و مجوزهای لازم بر عهده شرکت مادر است. در نقش CMO شرکت ارائه دهنده خدمات تولید قراردادی موظف است فرایند تولید را بر اساس استانداردهای تولیدی و در چهارچوب مجوزهای خود انجام دهد.
ویژگی‌های CMO
✔ تمرکز بر تولید دارو در مقیاس بالا
✔ تولید دارو بدون مشارکت در توسعه فرمولاسیون
✔ همکاری با شرکت‌هایی که فرمولاسیون نهایی را در اختیار دارند
✔ رعایت استانداردهای GMP و دیگر الزامات نظارتی
CDMO چیست؟
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) علاوه بر تولید، در فرآیند تحقیق و توسعه دارو (R&D) نیز نقش دارد. این سازمان‌ها با شرکت‌های دارویی از مرحله توسعه فرمولاسیون تا تولید انبوه همکاری می‌کنند.
ویژگی‌های CDMO
✔ ارائه خدمات تحقیق و توسعه (R&D) برای فرمولاسیون جدید
✔ بهینه‌سازی فرایندهای تولیدی و مقیاس‌پذیری
✔ کمک به ثبت دارو در سازمان‌های نظارتی
✔ تولید آزمایشی (Pilot Production) و انتقال به تولید صنعتی
✔ پشتیبانی از توسعه داروهای جدید و ژنریک
تفاوت‌های کلیدی بین CMO و CDMO
| ویژگی | CMO | CDMO |
|---|---|---|
| تمرکز اصلی | تولید دارو | توسعه و تولید دارو |
| تحقیق و توسعه | ندارد | دارد (فرمولاسیون، بهینه‌سازی فرآیند) |
| حمایت از ثبت دارو | محدود | بله (مشارکت در فرآیندهای نظارتی) |
| مقیاس تولید | تولید در مقیاس انبوه | توسعه اولیه + تولید انبوه |
| مناسب برای | شرکت‌هایی که فرمولاسیون نهایی دارند | شرکت‌هایی که نیاز به توسعه فرمولاسیون دارند |
میم دارو به عنوان CMO یا CDMO ؟
میم دارو با تکیه بر تیم متخصص و زیرساخت‌های پیشرفته، امکان ارائه خدمت به عنوان CMO و CDMO را دارا است. این استراتژی به شرکت‌های دارویی امکان می‌دهد تا با یک شریک قابل اعتماد از مرحله توسعه تا تولید همراه باشند. شما بسته به نیاز خود و شرایط شرکت خود میتوانید خدمات تولید قراردادی را به صورت تولید و یا تولید همراه برخی از مراحل مختلف دارویی دریافت کنید.
