International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)، یا به اختصار ICH، یک سازمان بین‌المللی است که با هدف هماهنگ‌سازی و استانداردسازی الزامات فنی مربوط به داروهای انسانی در سطح جهانی تشکیل شده است. تأسیس ICH در سال 1990 به عنوان یک ابتکار مشترک بین مقامات نظارتی از اروپا، ژاپن، و ایالات متحده آمریکا صورت گرفت. هدف اصلی ICH توسعه و انتشار دستورالعمل‌های هماهنگ است که به کاهش اختلافات موجود در الزامات نظارتی بین کشورهای مختلف کمک کرده و در نتیجه، فرآیند توسعه و عرضه داروها را تسریع و تسهیل می‌کند.
ضرورت وجود ICH
در سال‌های گذشته، توسعه داروها و فرآیندهای نظارتی مربوط به آن‌ها در کشورهای مختلف با اختلافات قابل توجهی روبرو بود. این اختلافات نه تنها باعث افزایش هزینه‌ها و زمان توسعه داروها می‌شد، بلکه موانعی بر سر راه دستیابی به درمان‌های جدید برای بیماران در سراسر جهان ایجاد می‌کرد. ICH با تدوین و انتشار دستورالعمل‌های فنی جامع، به ایجاد یک چارچوب هماهنگ و مورد توافق برای توسعه، تولید، و ارزیابی داروها پرداخته است.
ماموریت ICH
ماموریت ICH تضمین این است که داروهایی که برای مصرف انسانی توسعه می‌یابند، با بالاترین سطح کیفیت، ایمنی، و کارآیی تولید و عرضه شوند. این هدف با تدوین دستورالعمل‌های جامع که تمامی مراحل چرخه عمر یک محصول دارویی را پوشش می‌دهند، محقق می‌شود. دستورالعمل‌های ICH به سه حوزه اصلی تقسیم می‌شوند: کیفیت، ایمنی، و کارآیی. همچنین، یک دسته‌بندی متفرقه نیز برای دستورالعمل‌های چندرشته‌ای وجود دارد که به موضوعات متنوع و مشترک بین دسته‌های اصلی می‌پردازد.
نقش ICH در صنعت داروسازی
یکی از مهم‌ترین نقش‌های ICH در صنعت داروسازی، تسهیل توسعه و ثبت داروها در بازارهای مختلف جهانی است. با استفاده از دستورالعمل‌های ICH، شرکت‌های داروسازی می‌توانند اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها مطابق با الزامات نظارتی در کشورهای مختلف است. این امر نه تنها به تسریع فرآیند تأیید و ثبت داروها کمک می‌کند، بلکه باعث کاهش هزینه‌های تولید و توسعه نیز می‌شود.
ساختار ICH
ICH از نمایندگان سه منطقه اصلی شامل اتحادیه اروپا (EU)، ژاپن، و ایالات متحده (FDA) تشکیل شده است. علاوه بر این، نمایندگانی از صنعت داروسازی، سازمان جهانی بهداشت (WHO)، و سایر سازمان‌های نظارتی مهم نیز در ICH عضویت دارند. این سازمان به طور منظم نشست‌هایی برگزار می‌کند تا دستورالعمل‌های جدید را بررسی و به‌روزرسانی کند و در صورت لزوم، تغییرات لازم را اعمال نماید.
خلاصه‌ای از دستورالعمل‌های ICH
دستورالعمل‌های ICH به چهار دسته اصلی تقسیم می‌شوند:
- کیفیت (Quality) – سری Q: به موضوعات مرتبط با کیفیت، شامل پایداری، ناخالصی‌ها، فارماکوپه، و سیستم‌های مدیریت کیفیت می‌پردازد.
- ایمنی (Safety) – سری S: به ارزیابی جنبه‌های ایمنی داروها، شامل کارسینوژنیسیته، جهش‌زایی، سم‌شناسی، و فارماکولوژی ایمنی مرتبط است.
- کارآیی (Efficacy) – سری E: به جنبه‌های مربوط به کارآیی و اثربخشی داروها، شامل مطالعات بالینی و گزارش‌دهی عوارض جانبی پرداخته می‌شود.
- متفرقه (Multidisciplinary) – سری M: شامل دستورالعمل‌هایی است که به موضوعات چندرشته‌ای مرتبط با داده‌های پزشکی، استانداردهای الکترونیکی، و فرمت‌های گزارش‌دهی می‌پردازد.
دسته‌بندی دستورالعمل‌های ICH
دستورالعمل‌های ICH به چند دسته اصلی تقسیم می‌شوند که هر کدام به یکی از جنبه‌های کلیدی صنعت داروسازی مربوط می‌شوند:
- کیفیت (Quality) – سری Q:
- ICH Q1: پایداری دارویی (Stability)
- ICH Q2: اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی (Validation of Analytical Procedures)
- ICH Q3: ناخالصی‌ها (Impurities)
- ICH Q4: فارماکوپه (Pharmacopoeias)
- ICH Q5: محصولات زیست‌فناوری (Biotechnological Products)
- ICH Q6: مشخصات دارویی (Specifications)
- ICH Q7: راهنمایی برای تولید خوب (Good Manufacturing Practice – GMP)
- ICH Q8: توسعه دارویی (Pharmaceutical Development)
- ICH Q9: مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management)
- ICH Q10: سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System)
- ICH Q11: توسعه و تولید مواد اولیه دارویی (Development and Manufacture of Drug Substances)
- ICH Q12: مدیریت چرخه عمر محصول (Lifecycle Management)
- ایمنی (Safety) – سری S:
- ICH S1: ارزیابی کارسینوژنیسیته (Carcinogenicity)
- ICH S2: ارزیابی جهش‌زایی (Genotoxicity)
- ICH S3: مطالعات سم‌شناسی تکرار دوز (Toxicity Studies)
- ICH S4: مطالعات سم‌شناسی جنین و جنین زایی (Reproductive Toxicity)
- ICH S5: مطالعات سم‌شناسی در جنین‌های نارس (Toxicity in Juvenile Animals)
- ICH S6: ارزیابی محصولات بیوتکنولوژی (Biotechnological Products)
- ICH S7: مطالعات فارماکولوژی ایمنی (Safety Pharmacology)
- ICH S8: ارزیابی ایمونوتوکسیکولوژی (Immunotoxicology)
- کارآیی (Efficacy) – سری E:
- ICH E1: مطالعات فارماکوکینتیک (Pharmacokinetics)
- ICH E2: گزارش دهی عوارض جانبی (Clinical Safety)
- ICH E3: گزارش دهی مطالعات بالینی (Clinical Study Reports)
- ICH E4: مطالعات فارماکودینامیک (Dose-Response Studies)
- ICH E5: تفاوت‌های قومی در پاسخ به دارو (Ethnic Factors)
- ICH E6: راهنمایی برای اجرای آزمایشات بالینی خوب (Good Clinical Practice)
- ICH E7: داروسازی برای بیماران مسن (Geriatrics)
- ICH E8: ملاحظات عمومی برای آزمایشات بالینی (General Considerations for Clinical Trials)
- ICH E9: اصول آماری برای آزمایشات بالینی (Statistical Principles)
- ICH E10: انتخاب دارونما (Choice of Control Group)
- ICH E11: داروسازی کودکان (Pediatrics)
- ICH E12: راهنمایی برای مطالعات فارماکوکینتیک (Pharmacokinetics)
- متفرقه (Multidisciplinary) – سری M:
- ICH M1: ترمینولوژی پزشکی (MedDRA Terminology)
- ICH M2: تبادل الکترونیکی داده‌ها (Electronic Standards)
- ICH M3: راهنمایی‌های فارماکولوژی (Guidelines for the Conduct of Pharmacological Studies)
- ICH M4: فرمت‌های گزارشات جامع (Common Technical Document – CTD)
- ICH M5: نظارت بر داده‌ها و تجزیه و تحلیل (Data Monitoring and Analysis)
- ICH M6: راهنمایی‌های عمومی (General Guidelines)
این دستورالعمل‌ها به همراه یکدیگر چارچوب جامعی برای توسعه، تولید و ارزیابی محصولات دارویی فراهم می‌آورند تا اطمینان حاصل شود که محصولات دارویی با کیفیت بالا و ایمنی مناسب به بازار عرضه می‌شوند.
